ISO 13485 vers. 2016 - Connaître et appliquer les exigences du référentiel

Disponible Inter-entreprise

Disponible Intra-entreprise

Formation

QE-IRE-07

Objectifs et compétences clés de la formation
Comprendre la norme ISO 13485 vers. 2016 des dispositifs médicaux et la façon dont elle s'applique à votre entreprise.

Public concerné
Professionnels de la qualité des dispositifs médicaux qui souhaitent tirer parti de leurs connaissances actuelles de la norme ISO 13485 et évaluer l'efficacité du système de management de la qualité dans leur organisation.
Prérequis
Aucun.
Modalités d’évaluation et de validation
Contrôle des compétences acquises. Attestation de stage.
Modalités de dispense
Présentiel ou Distanciel
Modalités de la formation
Apports théoriques, normatifs, méthodologiques, d'exemples, échanges interactifs et mises en situation sur des cas réels. Boîte à outils. Support fourni. Vidéoprojecteur ou écran digital, salle, paperboard.

Contenu

Les exigences de la norme ISO 13485 et la réglementation
Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux.
Situation de la norme entre les directives européennes, les guides et les normes.

S'approprier le référentiel ISO 13485 spécifique aux dispositifs médicaux
L'Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI).
Les domaines d'applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications.
Les modifications substantielles justifiant l'absence d'équivalence avec la conformité à l'ISO 9001 version 2015.
Les exigences générales et particulières à certains dispositifs médicaux.
Exercices en petits groupes

Accessibilité

Les formations sur notre site sont accessibles aux personnes en situation de handicap. Les parcours de formations peuvent être adaptés sur demande, en fonction du type de handicap. Contactez en amont nos conseillers formation.

Durée, Rythme

1 jour (7 heures)

Prix

en inter : 1 190,00€ HT
en intra : sur demande

Calendrier prévisionnel

Nancy

04/02/2025